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臨床開発職の仕事について

試験管

多くの外資系製薬企業で、臨床開発職の増員が図られています。求められるのは、目標に対する達成意欲が重要なポイントです。その上で経験した専門領域やスピード感が必要となります。そんな臨床開発職へ転職をしたいという方に、職種と仕事内容についてご紹介しようと思います。

臨床開発職の職種と仕事内容

開発薬事

新薬開発の承認申請の役割を担います。PMDA(厚生労働省)に対して薬事申請を行う必要があり、専門知識はもちろん、申請書作成能力、交渉力も問われます。

統計解析

既存の薬に比べて、開発している新薬が優れていることを示すためには、科学的根拠が必要となります。統計解析は、その新薬がどのくらい優位に効果があるのか、副作用などの安全性などを評価してPMDAへの薬事申請の資料になります。

統計学的手法を用いて評価を行い、総括報告書などが作成されます。生物統計の知識や経験、SASの経験などのスキルが必要です。

データマネジメント(DM)

臨床開発試験でのデータ管理が主な仕事となります。業務内容として、データベース設計・構築、データ入力・修正履歴管理・ロジカルチェック、CRF目視チェックなどがあります。

プロジェクトマネジメント

臨床開発試験の企画から承認までを中心的に行う仕事となります。経験として、臨床試験に精通していることはもちろん、企画提案力や皆をまとめるリーダーシップが必要となります。

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