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求人情報詳細

医薬品 / 製造関係

求人コード:【133083017】
職種 品質管理 (微生物試験)
会社概要 抗がん剤を含め多くの領域でリーディング・カンパニーである外資の大手製薬会社。
業務内容 医薬品製造に関わる品質管理試験並びに品質保証業務
・製剤試験(無菌試験、微生物限度試験)、環境モニタリング試験、外部試験検査機関との折衝・調整
・無菌試験、微生物限度試験に係る薬事的評価に関する薬事部及び海外サイトとのコミュニケーション
・モノクローナル抗体医薬品の生物活性試験(バイオアッセイ)
・PMDA、都道府県や海外からの査察対応
・微生物ラボのチーム運営
・逸脱管理
・製造方法・規格等の変更管理
・文書管理(製品標準書、品質管理基準書、業務手順書等の作成・管理)
・製剤試験(原薬・添加剤の品質試験、出荷判定、安定性試験、分析法バリデーション、試験法技術移管等)
応募資格 ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上
・製薬企業などで品質管理・品質保証の経験をお持ちの方
・無菌試験、微生物限度試験、環境モニタリング等の経験をお持ちの方
・バイオアッセイ試験の経験及び/又は知識をお持ちの方
・品質試験関連の文書(英語)が読みこなせる方(TOEIC650点程度の英語力)
・GMP(医薬品の製造管理および品質管理規則)における品質管理経験をお持ちの方
・日本薬局方やGMP知識をお持ちの方

・以下経験があれば更に望ましい
(1)原薬・添加剤等の品質試験の経験
(2)不具合が発生した際の原因究明、検証、対応、プロセス改善等の経験
(3)製剤の品質試験(機器分析)、安定性試験、分析法バリデーション等の経験
(4)サプライヤー査察、査察対応の経験
(5)チームマネージメントの経験
勤務地 篠山工場(兵庫県篠山市)
年収 当社規定により優遇
その他 ・諸手当:通勤手当、世帯手当(住宅、家族)等
・昇給: 年1回
・賞与:年3回(6月、12月、3月)
・年金: 企業年金、財形貯蓄制度、福利厚生援助金、退職金、社会保険完備(自社健保)
・育児休暇:産前・産後時間短縮勤務、育児休職、ベビーシッター補助、ボランティア休暇、介護休業
・休日:年間休日128日(2009年度)、完全週休2日制(土・日)、祝日、ゴールデンウィーク(4/29〜5/6)、夏季、年末年始(12/28〜1/4)
・休暇:年次有給休暇(年間20日)、病気休暇(年間20日)、慶弔休暇等
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